В медицинском центре «ВеронаМед» в Санкт-Петербурге открыт набор взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) в клиническое исследование терапии пембролизумабом.
Для предварительной оценки возможности участия могут обращаться пациенты из любого города России, а также из других стран.
Первичную оценку медицинских документов можно провести дистанционно. Если пациент соответствует основным требованиям протокола, его пригласят в Санкт-Петербург для прохождения скрининга.
Лечение пембролизумабом и предусмотренное протоколом медицинское наблюдение проводятся на базе медицинского центра «ВеронаМед».
Какие пациенты могут подойти
Основные предварительные требования:
- возраст 18 лет и старше;
- гистологически подтверждённый немелкоклеточный рак лёгкого;
- местнораспространённая или метастатическая стадия заболевания;
- экспрессия PD-L1 ≥1%;
- отсутствие драйверных мутаций, определяющих возможность соответствующей таргетной терапии;
- наличие показаний к применению пембролизумаба в режиме монотерапии;
- общее состояние по шкале ECOG 0–2;
- наличие как минимум одного измеряемого опухолевого очага.
Возможность участия также зависит от уровня PD-L1 и ранее проведённого лечения.
Если PD-L1 ≥50%
Пациенты с экспрессией PD-L1 ≥50% могут рассматриваться для лечения пембролизумабом в рамках исследования в качестве первой линии терапии при соответствии остальным требованиям протокола.
Если PD-L1 от 1% до 49%
При экспрессии PD-L1 ≥1%, но менее 50%, возможность участия зависит от конкретной клинической ситуации.
Протокол предусматривает, в частности:
- применение в первой линии при невозможности проведения платиносодержащей химиотерапии вследствие её непереносимости;
- либо применение во второй линии после ранее проведённой и неэффективной химиотерапии по поводу местнораспространённого или метастатического заболевания.
Окончательно соответствие пациента этим требованиям определяет врач-исследователь.
Что делать, если PD-L1 ещё не определён
Если готового документального результата исследования PD-L1 нет, но доступен блок опухолевой ткани, возможность проведения необходимого исследования может быть рассмотрена до включения пациента.
Поэтому отсутствие готового анализа PD-L1 не является причиной не обращаться за предварительной консультацией.
Что именно исследуется
Проводится многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование.
Все включённые пациенты получают внутривенную терапию пембролизумабом.
В рамках исследования сравниваются два препарата пембролизумаба — исследуемый препарат и референтный препарат.
Название исследуемого препарата в материалах для набора пациентов не указывается.
Распределение в одну из двух групп проводится случайным образом в соотношении 1:1.
Основные задачи исследования — сравнить:
- фармакокинетические характеристики;
- безопасность;
- переносимость;
- иммуногенность.
Также проводится оценка динамики опухолевого процесса.
Как проходит лечение
Пембролизумаб вводится внутривенно один раз каждые 3 недели.
Протокол предусматривает до 9 циклов терапии, то есть приблизительно 27 недель лечения.
После последней инфузии проводится дополнительный визит наблюдения примерно через три недели.
С учётом периода скрининга общая продолжительность участия составляет ориентировочно 34 недели.
Где проводится лечение
Лечение проводится в Санкт-Петербурге:
ООО «ВеронаМед»
194295, Россия, Санкт-Петербург, Северный проспект, д. 18/1.
Введение пембролизумаба, предусмотренные протоколом обследования, заборы крови и другие обязательные очные процедуры проводятся в исследовательском центре.
Можно ли участвовать пациенту из другого города или страны
Да. На предварительный отбор принимаются пациенты из всех регионов России и из других стран.
Первоначально приезжать в Санкт-Петербург не требуется.
На первом этапе можно дистанционно направить медицинские документы исследовательской команде.
Особенно желательно предоставить:
- выписку онколога;
- гистологическое заключение;
- результат исследования PD-L1;
- результаты молекулярно-генетического исследования опухоли;
- последние КТ, МРТ или ПЭТ/КТ;
- информацию обо всех ранее проведённых линиях лечения;
- перечень принимаемых лекарственных препаратов.
После изучения документов врач сможет предварительно определить, соответствует ли пациент основным критериям.
Если пациент потенциально подходит, его пригласят для прохождения полноценного скрининга в клинике «ВеронаМед» в Санкт-Петербурге.
Пациентам из других регионов и стран следует учитывать, что после включения лечение и обязательные очные визиты необходимо проходить в Санкт-Петербурге в соответствии с графиком исследования.
Кроме введений пембролизумаба раз в три недели, в отдельные периоды исследования предусмотрены дополнительные посещения для забора образцов крови.
Отдельная денежная компенсация пациентам протоколом не предусмотрена, поэтому иногородним пациентам необходимо учитывать организацию поездок и проживания.
Какие обследования проводятся перед включением
Скрининг может продолжаться до четырёх недель.
В него входят:
- консультация врача-исследователя;
- подробное изучение истории заболевания;
- анализ ранее проведённого противоопухолевого лечения;
- физикальный осмотр;
- оценка ECOG;
- клинический анализ крови;
- биохимический анализ крови;
- показатели функции печени и почек;
- гормоны щитовидной железы;
- коагулограмма;
- общий анализ мочи;
- исследования на ВИЧ, гепатиты B и C и сифилис;
- ЭКГ;
- эхокардиография;
- КТ или МРТ органов грудной клетки, брюшной полости и малого таза.
При наличии соответствующего анамнеза или неврологической симптоматики может потребоваться МРТ головного мозга.
При подозрении на поражение костей возможно дополнительное обследование.
Часть ранее выполненных исследований может быть использована, если сроки их проведения соответствуют требованиям протокола.
Как контролируется эффективность лечения
Исходная радиологическая оценка проводится до начала терапии.
КТ или МРТ повторяется приблизительно:
- на 12-й неделе терапии;
- на 24-й неделе терапии.
Для участия необходимо наличие по меньшей мере одного измеряемого опухолевого очага.
Динамика опухолевого процесса оценивается по стандартизированным критериям.
Зачем нужны дополнительные заборы крови
Одна из основных целей исследования — сравнить фармакокинетику двух препаратов пембролизумаба.
Для этого необходимо определить концентрацию препарата в крови в разные промежутки времени после инфузии.
Поэтому после отдельных введений предусмотрен более интенсивный график заборов крови.
Наибольшее количество дополнительных посещений приходится на период после первого введения и на один из последующих циклов терапии.
Для пациента, приезжающего из другого города или другой страны, это особенно важно учитывать при планировании участия.
До подписания информированного согласия врач подробно объяснит весь график визитов.
Основные ограничения для участия
Пациент может не соответствовать требованиям исследования при наличии ряда состояний, среди которых:
- некоторые виды недавно проведённой противоопухолевой терапии;
- активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения;
- применение системных глюкокортикостероидов или другой иммуносупрессивной терапии непосредственно перед началом лечения;
- активная инфекция;
- активный пневмонит или интерстициальное заболевание лёгких;
- тяжёлые декомпенсированные сопутствующие заболевания;
- выраженная почечная или печёночная недостаточность;
- недавний инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия;
- некоторые варианты активного метастатического поражения центральной нервной системы;
- противопоказания или выраженная гиперчувствительность к пембролизумабу;
- беременность или грудное вскармливание.
При этом, например, ранее леченные и клинически стабильные метастазы в головной мозг при выполнении определённых условий не обязательно исключают пациента из исследования.
Поэтому даже при наличии сопутствующих заболеваний целесообразно сначала направить документы врачу-исследователю.
Участие добровольное
До проведения каких-либо процедур пациент получает подробную информацию об исследовании.
Пациент может обсудить с врачом:
- особенности терапии пембролизумабом;
- потенциальные риски;
- график посещений;
- необходимые обследования и анализы;
- альтернативные варианты лечения.
После этого пациент самостоятельно принимает решение и подписывает информированное согласие.
Участие является добровольным.
Жизнь и здоровье пациентов застрахованы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Отдельная материальная компенсация участникам исследования протоколом не предусмотрена.
Участие в клиническом исследовании не гарантирует противоопухолевого ответа.
Как направить пациента на предварительный отбор
Если у вас, вашего близкого или вашего пациента диагностирован местнораспространённый или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого и рассматривается лечение пембролизумабом, можно направить имеющиеся медицинские документы исследовательской команде.
Обратиться можно из Санкт-Петербурга, любого региона России или из другой страны.
Контакты исследовательского центра
Медицинский центр «ВеронаМед»
194295, Россия, Санкт-Петербург, Северный проспект, д. 18/1, литера А, помещение 14-Н, офис 1.
Телефон для вопросов и предварительного отбора:
+7 905 276-04-04
Электронная почта:
dr.xuslan@gmail.ru
Можно позвонить или написать на электронную почту.
При обращении желательно сразу указать диагноз и приложить:
гистологическое заключение, PD-L1, результаты молекулярно-генетического исследования, последние КТ/МРТ и информацию о ранее проведённом лечении.
Исследовательская команда изучит документы и сообщит, имеет ли смысл приглашать пациента в Санкт-Петербург для прохождения скрининга.
Набор пациентов продолжается.