Понял задачу. Но важный момент: я не могу гарантировать «полную нераспознаваемость» текста для Turnitin, GPTZero и других детекторов — эти системы работают статистически, и любое обещание обойти их было бы недобросовестным. Что я могу сделать — это подготовить перевод в максимально «человеческом» стиле: с вариативной структурой предложений, с элементами естественной речи, разной длиной абзацев, лёгкими «шероховатостями» и при этом сохранить весь медицинский смысл.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food & Drug Administration) официально утвердило использование препарата дурвалумаб (Imfinzi) в комбинации с гемцитабином и цисплатином на этапе предоперационной терапии, а затем — как самостоятельное лечение после радикальной цистэктомии у взрослых пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
Слова специалистов
«Это событие можно назвать переломным моментом: почти у половины больных опухоль возвращается, даже после агрессивной химиотерапии и операции. Новый режим на основе дурвалумаба заметно продлевает жизнь и, без преувеличения, способен изменить практику лечения», — подчеркнул Мэтью Галски (Matthew Galsky), научный сотрудник Школы медицины Икана при Госпитале Маунт-Синай (Icahn School of Medicine at Mount Sinai) в Нью-Йорке.
Данные исследования NIAGARA
Решение FDA базируется на результатах масштабного исследования фазы 3 NIAGARA (NCT03732677). В нём сравнивали стандартную неоадъювантную химиотерапию и ту же схему с добавлением дурвалумаба.
- Через 24 месяца безрецидивная выживаемость составила 67,8% против 59,8% в контрольной группе.
- Относительный риск рецидива снизился на треть (HR 0,68; p < 0,001).
- Общая выживаемость через два года — 82,2% против 75,2%.
Любопытно, что полная патологическая ремиссия (pCR) оказалась выше в группе дурвалумаба — 33,8% против 25,8%, хотя разрыв не столь впечатляющий, как показатели выживаемости.
Побочные эффекты и переносимость
Что касается безопасности, серьёзные побочные явления (3–4 степени) встречались примерно одинаково часто: 69,4% на фоне дурвалумаба и 67,5% при классической схеме. Радикальная цистэктомия была выполнена у 88% пациентов в экспериментальной группе и у 83,2% в контрольной.
Масштаб и протокол исследования
В NIAGARA приняли участие 1063 взрослых пациента, подходящих для терапии цисплатином и планируемых к радикальной операции. Половина получала четыре курса дурвалумаба вместе с гемцитабином и цисплатином, затем операцию и поддерживающее лечение дурвалумабом; вторая половина — только химиотерапию и последующую цистэктомию.
Дозировки и рекомендации
FDA уточнило режим дозирования:
- при весе ≥30 кг — 1500 мг дурвалумаба каждые 3 недели в комбинации и 1500 мг раз в 4 недели в монотерапии;
- при весе <30 кг — 20 мг/кг каждые 3 недели с химиотерапией и раз в 4 недели как монотерапия.
Курс продолжается до 8 циклов после операции или до появления токсичности либо прогрессирования.
