В клинике АО «СЗЦДМ» (г. Санкт-Петербург, проспект Просвещения 14/4) проводится бесплатное лечение неоперабельной или метастатической меланомы кожи в рамках рандомизированного двойного слепого клинического исследования эффективности и безопасности препарата BCD-201 (АО «БИОКАД») и препарата Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи (№ BCD-201-2).
Разрешение на проведение клинического исследования Минздрава РФ: №433 от 05.07.2022 г.
Изучаемый препарат: BCD-201 (пембролизумаб).
Фаза клинического исследования: III фаза.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-201 (пембролизумаб производства АО «БИОКАД») в сравнении с препаратом Китруда® (пембролизумаб производства MSD).
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценить эффективность и безопасность препарата BCD-201 в сравнении с препаратом Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи.
ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Неоперабельная или метастатическая меланома кожи (пациенты с меланомой глаза или меланомой слизистых оболочек не допускаются).
Отсутствие ранее проведенного лекарственного лечения по поводу метастатической формы заболевания (разрешено проведение профилактического/адъювантного лекарственного лечения после ранее проведённой операции).
Допустимо участие пациентов с метастазами в головном мозге только в случае проведения адекватного лечения метастазов в головном мозге с использованием хирургического вмешательства или радиотерапии.
ИССЛЕДОВАТЕЛИ
Главный исследователь — Багров Филипп Александрович, ведущий специалист отдела клинических исследований, врач-онколог. Контакты: phbagrov@mail.ru тел: +79310039092
Со-исследователь —Шмелев Алексей Юрьевич, руководитель отдела клинических исследований, врач-онколог. Контакты: aludm2@mail.ru тел: +79522648249
