В медицинском центре «ВеронаМед» в Санкт-Петербурге открыт набор взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой для участия в клиническом исследовании терапии пембролизумабом.
Обратиться для предварительной оценки возможности участия могут пациенты из любого города России, а также из других стран.
Предварительную оценку медицинских документов можно провести дистанционно. Если пациент соответствует основным критериям исследования, его пригласят в Санкт-Петербург для прохождения скрининга.
Лечение и предусмотренное протоколом наблюдение проводятся на базе медицинского центра «ВеронаМед».
Кого приглашают в исследование
Предварительно рассматриваться для участия могут пациенты:
- в возрасте 18 лет и старше;
- с гистологически подтверждённой меланомой;
- с нерезектабельным или метастатическим заболеванием;
- которым показана иммунотерапия пембролизумабом;
- получившие ранее от 0 до 2 линий системной терапии по поводу распространённого заболевания;
- с общим состоянием по шкале ECOG 0–2;
- имеющие как минимум один измеряемый опухолевый очаг.
Наличие мутации BRAF само по себе не исключает возможность участия.
Также могут рассматриваться пациенты, ранее получавшие таргетную терапию ингибиторами BRAF и/или MEK.
Если ранее проводилась адъювантная иммунотерапия, возможность участия зависит в том числе от срока, прошедшего после её окончания.
Пациенты с меланомой глаза или увеальной меланомой в данное исследование не включаются.
Что именно исследуется
Проводится многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование.
Все включённые пациенты получают внутривенную терапию пембролизумабом.
В исследовании сравниваются два препарата пембролизумаба — исследуемый препарат и референтный препарат.
Название исследуемого препарата в информационных материалах для набора пациентов не указывается.
Распределение между двумя группами происходит случайным образом в соотношении 1:1.
В исследовании сравниваются:
- фармакокинетические характеристики препаратов;
- безопасность;
- переносимость;
- иммуногенность;
- динамика опухолевого процесса.
Как проводится лечение
Пембролизумаб вводится внутривенно один раз каждые 3 недели.
В исследовании предусмотрено до 9 циклов терапии, то есть около 27 недель лечения.
После последнего введения проводится дополнительный визит наблюдения.
С учётом предварительного скрининга общая продолжительность участия пациента составляет ориентировочно 34 недели.
Где проводится лечение
Все основные процедуры исследования и лечение пембролизумабом проводятся в Санкт-Петербурге в медицинском центре:
ООО «ВеронаМед»
Адрес: 194295, Россия, Санкт-Петербург, Северный проспект, д. 18/1, литера А, помещение 14-Н, офис 1.
Пациенту необходимо учитывать, что участие предполагает неоднократные очные визиты в исследовательский центр в соответствии с графиком протокола.
Можно ли участвовать пациенту из другого города или страны
Да. Для предварительного отбора можно обратиться из любого региона России или из другой страны.
Не обязательно приезжать в Санкт-Петербург только для того, чтобы узнать, подходит ли пациент по основным критериям.
На первом этапе медицинские документы можно направить исследовательской команде дистанционно.
Желательно предоставить:
- выписку онколога;
- гистологическое заключение;
- результаты исследования BRAF, если оно выполнялось;
- результаты последних КТ, МРТ или ПЭТ/КТ;
- информацию обо всех проведённых линиях противоопухолевой терапии;
- перечень принимаемых лекарственных препаратов.
После изучения документов врач-исследователь предварительно оценит возможность участия.
Если основные критерии подходят, пациента пригласят в клинику «ВеронаМед» в Санкт-Петербурге для полноценного скрининга.
Важно учитывать, что лечение, введение пембролизумаба, необходимые заборы крови и другие предусмотренные протоколом очные процедуры должны проводиться в исследовательском центре в Санкт-Петербурге.
Отдельная денежная компенсация участникам исследования протоколом не предусмотрена, поэтому вопросы приезда и проживания иногородним и иностранным пациентам следует учитывать заранее.
Какие обследования проводятся перед включением
До начала лечения проводится скрининг продолжительностью до четырёх недель.
Он включает:
- консультацию врача-исследователя;
- подробный анализ истории заболевания и ранее проведённого лечения;
- физикальный осмотр;
- оценку общего состояния по ECOG;
- клинический анализ крови;
- биохимический анализ крови;
- оценку функции печени и почек;
- исследование гормонов щитовидной железы;
- коагулограмму;
- общий анализ мочи;
- обследование на ВИЧ, гепатиты B и C и сифилис;
- ЭКГ;
- эхокардиографию с определением фракции выброса;
- КТ или МРТ для оценки распространённости опухолевого процесса.
Для пациентов с меланомой оцениваются все известные или подозреваемые опухолевые очаги.
При наличии показаний дополнительно может выполняться МРТ головного мозга и обследование костной системы.
Часть ранее выполненных исследований может быть использована, если они проведены в сроки, допускаемые протоколом.
Как контролируется опухоль во время лечения
Исходная КТ или МРТ выполняется до начала терапии.
Повторная оценка опухолевого процесса проводится приблизительно:
- на 12-й неделе терапии;
- на 24-й неделе терапии.
Динамика заболевания оценивается по стандартизированным онкологическим критериям.
Почему предусмотрены дополнительные анализы крови
Одна из основных задач исследования — изучение фармакокинетики пембролизумаба.
Фармакокинетика позволяет определить, как меняется концентрация лекарственного препарата в организме после его введения.
Поэтому в отдельные периоды исследования предусмотрены дополнительные заборы крови.
Особенно интенсивный график заборов крови предусмотрен после первого введения препарата и во время одного из последующих циклов.
Это означает, что пациенту, особенно приезжающему из другого региона или страны, необходимо заранее учитывать график дополнительных посещений исследовательского центра.
Полный календарь визитов подробно обсуждается с пациентом до подписания информированного согласия.
В каких случаях пациент может не подойти
Протокол содержит подробный перечень критериев невключения.
Среди возможных ограничений:
- некоторые виды противоопухолевого лечения непосредственно перед включением;
- активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии;
- необходимость системной иммуносупрессивной терапии;
- активная инфекция;
- активный пневмонит или интерстициальное заболевание лёгких;
- тяжёлые декомпенсированные сопутствующие заболевания;
- выраженное нарушение функции почек или печени;
- некоторые сердечно-сосудистые заболевания;
- беременность или грудное вскармливание;
- некоторые варианты поражения центральной нервной системы;
- противопоказания к применению пембролизумаба.
При этом наличие отдельных сопутствующих состояний не всегда означает автоматическое исключение из исследования.
Поэтому лучше не принимать решение самостоятельно, а направить медицинские документы врачу-исследователю для предварительной оценки.
Участие добровольное
До выполнения каких-либо процедур исследования пациент получает подробную информацию о клиническом исследовании.
У него есть возможность обсудить с врачом:
- предполагаемую терапию;
- возможные риски;
- график визитов;
- лабораторные и инструментальные исследования;
- альтернативные варианты лечения.
Только после этого пациент подписывает информированное согласие.
Участие является добровольным. Пациент может отказаться от участия.
Жизнь и здоровье участников клинического исследования застрахованы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Участие в исследовании не является гарантией противоопухолевого эффекта.
Как узнать, подходит ли пациент
Если у вас или вашего близкого диагностирована нерезектабельная или метастатическая меланома и рассматривается лечение пембролизумабом, можно направить медицинские документы для предварительного отбора.
Обратиться можно из Санкт-Петербурга, любого другого города России или из другой страны.
Контакты исследовательского центра
Медицинский центр «ВеронаМед»
Санкт-Петербург, Северный проспект, д. 18/1
Телефон для вопросов и предварительного отбора:
+7 905 276-04-04
Электронная почта:
dr.xuslan@gmail.ru
Можно позвонить или написать на электронную почту. При обращении желательно сразу указать диагноз и приложить имеющиеся медицинские документы.
Исследовательская команда предварительно оценит информацию и сообщит, целесообразно ли приглашать пациента на скрининг.
Набор пациентов продолжается.