В медицинском центре «ВеронаМед» в Санкт-Петербурге открыт набор взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой для участия в клиническом исследовании терапии пембролизумабом.
Обратиться для предварительной оценки возможности участия могут пациенты из любого города России, а также из других стран.
Предварительную оценку медицинских документов можно провести дистанционно. Если пациент соответствует основным критериям исследования, его пригласят в Санкт-Петербург для прохождения скрининга.
Лечение и предусмотренное протоколом наблюдение проводятся на базе медицинского центра «ВеронаМед».
Кого приглашают в исследование
Предварительно рассматриваться для участия могут пациенты:
- в возрасте 18 лет и старше;
- с гистологически подтверждённой меланомой;
- с нерезектабельным или метастатическим заболеванием;
- которым показана иммунотерапия пембролизумабом;
- получившие ранее от 0 до 2 линий системной терапии по поводу распространённого заболевания;
- с общим состоянием по шкале ECOG 0–2;
- имеющие как минимум один измеряемый опухолевый очаг.
Наличие мутации BRAF само по себе не исключает возможность участия.
Также могут рассматриваться пациенты, ранее получавшие таргетную терапию ингибиторами BRAF и/или MEK.
Если ранее проводилась адъювантная иммунотерапия, возможность участия зависит в том числе от срока, прошедшего после её окончания.
Пациенты с меланомой глаза или увеальной меланомой в данное исследование не включаются.
Что именно исследуется
Проводится многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование.
Все включённые пациенты получают внутривенную терапию пембролизумабом.
В исследовании сравниваются два препарата пембролизумаба — исследуемый препарат и референтный препарат.
Название исследуемого препарата в информационных материалах для набора пациентов не указывается.
Распределение между двумя группами происходит случайным образом в соотношении 1:1.
В исследовании сравниваются:
- фармакокинетические характеристики препаратов;
- безопасность;
- переносимость;
- иммуногенность;
- динамика опухолевого процесса.
Как проводится лечение
Пембролизумаб вводится внутривенно один раз каждые 3 недели.
В исследовании предусмотрено до 9 циклов терапии, то есть около 27 недель лечения.
После последнего введения п